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校准品(商品名标准人类血浆)

    产品名称: 校准品(商品名:标准人类血浆)Standard Human Plasma
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400254号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】10×1mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6593-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】标准人类血浆来源于经选择的健康供血者的枸橼酸混合血浆。标准人血浆采用hepes缓冲液(12g/L)和冻干法来稳定。为了避免凝血系统接触活化,制备时使用硅化试剂瓶。标准人血浆不含防腐剂。产品有效期:保存于2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。用于下列检测项目的校准:1、凝血酶原时间(PT) 2、纤维蛋白原(Clauss方法) 3、凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF 4、抑制物:抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S、α2-抗纤溶酶 5、纤溶酶原
    【变更情况】变更日期:2015.11.19,(1)【包装规格】由“10×1mL”变更为“10×1.0 mL” ;(2)【主要组成成分】增加“靶值表”; (2)【储存条件及有效期】由“未开封时在2~8℃中有效期24个月”变更为“未开封试剂,2~8℃保存,有效期24个月”; (3)【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪:CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500” 。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。

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