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狼疮抗凝物检测试剂盒凝固法

    产品名称: 狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)LA 1 Screening Reagent / LA 2 Confirmation Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400243号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.18
    有效期: 2017-01-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】LA1筛选试剂:10×2mL;LA2确诊试剂:10×1mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6528-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】LA1筛选试剂和LA2确诊试剂由鲁塞尔氏蝰蛇毒、磷脂、抗肝素剂、钙、缓冲液、稳定剂、叠氮钠和染料组成。产品有效期:保存于2-8℃,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检验人血浆中狼疮抗凝物质(LA)。
    【变更情况】变更日期:2015.10.14,(1)预期用途由“在临床上专门用于检验人血浆中狼疮抗凝物质(LA)。”变更为“该产品用于检验人血浆中狼疮抗凝物质(LA)。” (2)适用仪器增加了全自动凝血分析仪:CS-1600、CS-2400、CS-2500。 (3)储存条件及有效期由“保存于2-8℃,有效期18个月。”变更为“未开封试剂,2~8℃保存,有效期18个月。”(4)检验方法中的“凝血酶试验操作规程”更改为“凝血酶时间试验操作规程”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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