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双向可控诊断导管商品名

    产品名称: 双向可控诊断导管(商品名:Blazer Dx-20)Blazer Dx-20 Bidirectional Steerable Diagnostic Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3214097号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.22
    有效期: 2016-11-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】150 Baytech Drive San Jose CA 95134, USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品为双向可控诊断导管,导管远端配有多个电极对,一次性使用,环氧乙烷灭菌产品。产品规格型号及型式图见附页。
    【适用范围】用于临时应用于对心脏内刺激(起搏)和/或电位记录进行的电生理学研究。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5554-2012《双向可控诊断导管(商品名:Blazer Dx-20)》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.02.10,“ One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA01752 USA”。变更日期:2015.10.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期:2016.04.15,生产地址由“150 Baytech Drive San Jose CA 95134,USA”变更为“302 Parkway Global Park,La AuroraHeredia Costa Rica”。

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