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雌激素受体小鼠单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)

    产品名称: 雌激素受体小鼠单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Estrogen Receptor
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400165号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.21
    有效期: 2017-01-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Leica Biosystems Newcastle Ltd
    【注册人住所】Balliol Business Park, Benton Lane, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear, NE12 8EW, United Kingdom
    【生产地址】Balliol Business Park, Benton Lane, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear, NE12 8EW, United Kingdom
    【代理人名称】杭州泰格医药科技股份有限公司
    【型号、规格】NCL-L-ER-6F11:1ml/支
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 6617-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由雌激素受体鼠单克隆抗体和含叠氮钠防腐剂的组织培养上清液组成。克隆:6F11;免疫原:人雌激素α型受体分子全长的原核重组蛋白;特异性:人雌激素受体;Ig类型:IgG1。产品有效期:2℃-8℃条件下贮存,有效期36个月,不要冷冻。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外诊断,通过光学显微镜技术对乳腺组织石蜡切片中的雌激素受体分子进行定性鉴别。
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:说明书文字性变更以及增加手工染色方法,详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。变更日期:2016.01.12,“代理人名称:杭州泰格医药科技股份有限公司;代理人住所:杭州市滨江区南环路3760号17层1701-A”变更为“代理人名称:徕卡显微系统(上海)贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位”。

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