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呼吸机呼吸机
| 产品名称： |
呼吸机呼吸机Ventilator |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3541626号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.04.19 |
| 有效期： |
2017-04-18 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Datex-Ohmeda, Inc.
【注册人住所】3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718
【生产地址】3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718
【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
【型号、规格】Engstrom Carestation
【结构及组成】由呼吸机主机和显示屏组成,包括集成的FiO2、气道压力、呼吸量测定和容量监控组件。可选附件包括:空气压缩机（EV air03）、气体模块（E-CO、E-COV、E-COVX、E-miniC）、模块托架、支撑臂、呼气阀组件、呼气阀加热器及电缆、辅助电源插座、雾化器（AG-AS3500、AG-AP1000）、新生儿流量传感器及电缆、Eview电子数据记录设备、氧气高压入口过滤器、加湿器支架、隔离电源插座、远程安装显示臂和集水器安装托架。
【适用范围】本呼吸机设计用于肺不同程度受损(从轻微到严重)的成人患者及体重为5kg及以上的儿童患者提供机械通气。若配有新生儿选件,还可将患者体重范围扩展至0.25Kg的新生儿患者。EngstromCarestation专用的可选功能包括集成的呼吸气体监控能力(通过在产品标签上列出的不同的Datex-Ohmeda的患者监护模块实现)、对使用6.5及更大尺寸气管插管的患者通过其体内的气道内压力传感器测量SpiroDynamics的功能以及使用氮气内洗/洗出方法计算机械通气患者的功能残气量。该系统设计用于医院内使用,包括医院内的患者运送,而且只应在医疗人员指导下使用。该呼吸机不是肺功能计算设备。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 1646-2013《呼吸机》
【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
【变更情况】2015-07-23 “ 代理人地址:上海市外高桥保税区意威路96号1幢”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易区意威路96号1幢”。2017-06-26 型号、规格变更为CARESCAPER860；结构与组成变更为：呼吸机由主机和显示屏组成，包括集成的FiO2、气道压力、呼吸量测定和容量监控组件。可选附件包括：空气压缩机（EVair）、气体模块、模块托架、支撑臂、呼气阀组件、呼气阀加热器及电缆、辅助电源插座、雾化器（AG-AS3500、AG-AS3100、AG-AP1000）、新生儿流量传感器及电缆、氧气高压入口过滤器、加湿器支架、隔离电源插座、显示器支架、呼气量测定套件和集水器安装托架。其中气体模块包括E-miniC-01、E-sCO-00、E-sCOV-00、E-sCAiO-00、E-sCAiOV-00、E-sCOVX-00、E-sCAiOVX-00。
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医药数据
