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脊柱椎间融合产品配套工具
产品名称: |
脊柱椎间融合产品配套工具Spine instruments for Interbody Fusion |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1100604号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.07 |
有效期: |
2017-02-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Spine 【注册人住所】325 Paramount Drive,Raynham, Massachusetts 02767,USA 【生产地址】325 Paramount Drive,Raynham, Massachusetts 02767,USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由一系列锉、钻孔器、试模、打入器、插入器、压紧器、终板刨、牵引器、刮匙、探针、腰椎挡板分离块、颈椎融合器试模等手术工具组成。锉,试模,终板刨,牵引器,钻孔器,刮匙,解剖刀,探针等与人体接触部分采用符合ASTM F 899标准规定的630、316L、304、420A、XM-16不锈钢或符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料的制成;腰椎挡板分离块采用符合GB/T13810标准规定TC4钛合金制成;颈椎融合器试模采用符合ASTM D 6778标准的聚乙缩醛材料制成。具体详见型号规格列表。非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手术工具。颈椎融合器试模、颈椎融合器试模插入器、颈椎融合器植骨压紧器及颈融合器植骨填充辅助工具(底座)适用于颈部椎间融合手术,其余产品适用于L2椎体上终板平面以下脊柱椎间融合手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0235-2013《脊柱椎间融合产品配套工具》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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