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丙戊酸检测试剂酶放大免疫测定法
产品名称: |
丙戊酸检测试剂 (酶放大免疫测定法)Emit 2000 Valproic Acid Assay |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404429号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.04 |
有效期: |
2016-12-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】1×28mL; 1×14mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5463-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗体/底物试剂1(28mL):抗丙戊酸鼠单克隆抗体2μg/mL,葡萄糖 6 磷酸(22mM),烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(18mM),牛血清白蛋白,稳定剂和防腐剂;酶试剂 2(14mL):用细菌的葡萄糖 6 磷酸脱氢酶标记的丙戊酸(0.39U/mL), 三羟甲基氨基甲烷缓冲液,牛血清白蛋白,稳定剂和防腐剂。产品有效期:在2-8°C的环境中保存, 有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人血清或血浆中的丙戊酸进行定量分析 【变更情况】变更日期:2015.06.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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