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集成膜式氧合器集成膜式氧合器
产品名称: |
集成CVR膜式氧合器集成CVR膜式氧合器 |
注册/备案号: |
国械注进20163452063 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-26 |
有效期: |
2020-05-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层 【型号、规格】型号:541 【结构及组成】本产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。由氧合器、心切开术/静脉贮血器、热交换器组成。 【适用范围】集成CVR膜式氧合器可在常规心肺分流手术中(不超过6小时)用于体外循环,收集静脉血和开心术血液、冷却或加温血液,以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。由氧合器、心切开术/静脉贮血器、热交换器组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】集成CVR膜式氧合器可在常规心肺分流手术中(不超过6小时)用于体外循环,收集静脉血和开心术血液、冷却或加温血液,以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【其他内容】重新注册资料中提交的医疗器械注册证书为原证书的复印件。因无此项,故勾选“原医疗器械注册证书“一栏,请知悉并允可。与注册申报相关的资料(如补正资料,补充资料通知单等)若需邮寄,请寄往以下地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020手机号:13381018700 【备注】重新注册资料中提交的医疗器械注册证书为原证书的复印件。因无此项,故勾选“原医疗器械注册证书“一栏,请知悉并允可。与注册申报相关的资料(如补正资料,补充资料通知单等)若需邮寄,请寄往以下地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020手机号:13381018700
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