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肌酐测定试剂盒(比色法)肌酐测定试剂盒(比色法)
产品名称: |
肌酐测定试剂盒(比色法)肌酐测定试剂盒(比色法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401288号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-03-10 |
有效期: |
2018-03-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】NITTOBO MEDICAL CO.,LTD. 【注册人住所】2-4-1 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083 Japan 【生产地址】1 Shiojima, Fukuhara,Fukuyama-Machi, Koriyama-City,Fukushima-Pref. 963-0861 Japan 【代理人名称】上海云大生物工程有限公司 【代理人住所】青浦区练塘镇小蒸松蒸公路4398号B幢1042室 【型号、规格】试剂1:250mL×2、试剂2:125ml×2。 【结构及组成】试剂1(酶试剂):三羟2.4.6三磺醋酸安息香酸(HTIB),肌酸脱水酶,肌氨酸氧化酶。 试剂2(酶试剂Ⅱ):Good缓冲液,肌酐酶,4-氨基安替比林。 标准品(液):肌酐。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量检测血清中肌酐的浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(酶试剂):三羟2.4.6三磺醋酸安息香酸(HTIB),肌酸脱水酶,肌氨酸氧化酶。 试剂2(酶试剂Ⅱ):Good缓冲液,肌酐酶,4-氨基安替比林。 标准品(液):肌酐。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测血清中肌酐的浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海云大生物工程有限公司;代理人住所:上海市青浦区练塘镇章练塘路588弄15号1幢1层W区185室”变更为“代理人名称:上海盈科医学生物科技有限责任公司;代理人住所:上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 【其他内容】/ 【备注】/
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