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滤器及管路配套

    产品名称: 滤器及管路配套Prismaflex HF Sets
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3451092号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.15
    有效期: 2017-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Gambro Industries
    【注册人住所】7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
    【生产地址】7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
    【代理人名称】金宝肾护理产品(上海)有限公司
    【型号、规格】Prismaflex HF20 Set, Prismaflex HF1000 Set, Prismaflex HF1400 Set
    【结构及组成】本产品由PAES中空纤维滤器、管路、液体袋和支架组成。本产品为一次性使用。灭菌方式:环氧乙烷。
    【适用范围】本产品仅适用与PRISMAFLEX控制单元一同使用,提供持续液体管理功能和肾替代疗法。系统适用于患有急性肾衰竭和/或液体过载的病人。适用的静脉-静脉疗法:SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF。Prismaflex HF20Set只适用于安装了版本4.00(或更高版本)软件的PRISMAFLEX设备;仅限体重大于8kg(18 lb)的病人使用。Prismaflex HF1000 Set和Prismaflex HF1400 Set仅限体重大于30kg(66 lb)的病人使用。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 0487-2013《滤器及管路配套》
    【售后服务机构】金宝肾护理产品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.19,“代理人名称:金宝肾护理产品(上海)有限公司;原代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位。”变更为“ 代理人名称:百特医疗用品贸易(上海)有限公司,代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位。”。

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