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巨细胞病毒亲合力校准品和质控品
产品名称: |
巨细胞病毒IgG亲合力校准品和质控品ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402051号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.21 |
有效期: |
2017-05-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostic Division 【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】校准品:1瓶 (6.0 mL/瓶) 质控品:2瓶 (8.0 mL/瓶) 【结构及组成】校准品:ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力校准品(校准品1)含有羊羔血清和复钙人血浆。防腐剂: ProClin 950和叠氮钠。 质控品:ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力质控品:低值质控品和含有复钙人血浆的高值质控品。防腐剂: ProClin 950和叠氮钠。产品有效期:2-8℃,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力校准品用于为ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力测定试剂盒检测提供校准。ARCHITECT i 系统要求有校准步骤,但是校准不用于产生巨细胞病毒IgG亲合力结果。ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力质控品用于评估ARCHITECT i 系统的检测精密度及测定系统分析偏差。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 2246-2013
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