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弓形虫抗体亲和力质控品
产品名称: |
弓形虫IgG抗体亲和力质控品PreciControl Toxo IgG Avidity |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402004号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.17 |
有效期: |
2017-05-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】6×2.0 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 2183-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】PC TOXO-Av1:3瓶,每瓶含2.0 mL质控血清;成分为人血清,Toxo IgG抗体阳性,低亲和力(亲和力<70%);防腐处理。 PCTOXO-Av2:3瓶,每瓶含2.0 mL质控血清;成分为人血清,Toxo IgG抗体阳性,高亲和力(亲和力≥80%);防腐处理。产品有效期:2-8°C保存,有效期14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上Toxo IgG亲和力免疫检测的质量控制。 【变更情况】变更日期:2016.01.06,“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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