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颈椎前路固定板(商品名)
产品名称: |
颈椎前路固定板(商品名:DYNATRAN)Anterior Cervical Plating System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3461457号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.10 |
有效期: |
2017-04-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Spine S.A.S. 【注册人住所】ZI Marticot,33610 Cestas, France 【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas, France 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】与前路椎体固定钉配合使用,适用于颈椎前部(颈2到胸1)椎间盘退行性病变、外伤(包括骨折)、肿瘤、变形或弯曲(包括脊柱后凸、前突或侧弯)、假关节、既往融合失败、完全或部分颈椎切除后的脊髓减压、脊椎前移以及椎管狭窄的颈椎融合术内固定。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 1081-2013《颈椎前路固定板》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.07,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
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