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导引导丝商品名

    产品名称: 导引导丝(商品名:ProVia)ProVia Guidewire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3771007号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.12
    有效期: 2017-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
    【生产地址】1) 37ACherry Hill Drive, Danvers MA 01923, USA; 2) Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, Dominican Republic
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】3PROV180HS,3PROV180SS,3PROV300HS,3PROV300SS6PROV180HS,6PROV180SS,6PROV300HS,6PROV300SS9PROV180HS,9PROV180SS,9PROV300HS,9PROV300SS12PROV180HS,12PROV180SS,12PROV300HS,12PROV300SS
    【结构及组成】该产品为包括4种尖端硬度不同的“芯丝-头端”一体设计的导丝,分为ProVia3,6,9,12。产品以304不锈钢为芯丝、由铂/钨合金丝与304不锈钢共同制成的远端双层绕丝,304不锈钢制成的近端绕丝和变细处的隔离绕丝设计接合而成。其中型号3,6为双层绕丝设计;型号9,12为锥形尖端设计,在变细处有隔离绕丝。产品近端芯丝涂层为PTFE涂层。远端涂层分为硅涂层(Pro/Pel)和亲水涂层(Hydro-Track)两种。导丝有180cm和300cm两种长度,其中180cm长的导丝可与DOC延长导丝兼容。该产品采用Gamma射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于引入和放置冠状动脉和周围血管中的诊断或介入器械,还可以用于伸及和穿过靶病变,预定不能用在脑血管中。该产品用于方便以一种诊断或介入器械替代另一种诊断或介入器械。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0636-2013《导引导丝(商品名:ProVia)》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.31,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

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