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肘关节假体
| 产品名称： |
肘关节假体Elbow Joint Prosthesis |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3464547号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.12.14 |
| 有效期： |
2016-12-13 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co. KG
【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
【生产地址】Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany
【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】产品由肱尺关节假体(包含肱骨部件、尺骨部件、锁定螺钉、滑动轴、限位帽和减震垫)和桡骨假体组配而成。肱骨部件和尺骨部件材料由符合ISO5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成,锁定螺钉由符合ISO5832-3要求的锻造钛合金（Ti6Al4V）材料制成,滑动轴由符合ISO5832-12要求的锻造钴铬钼合金材料制成,限位帽和减震垫由符合ISO5834-2中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;桡骨假体由符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材料和符合ISO5834-2中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
【适用范围】与骨水泥配合使用，适用于肘关节置换。主要用于采用保守治疗无法治愈或使用非endo-假体治疗失败的病例，最常见的适应症为类风湿关节炎、创伤性关节炎。
【生产国或地区（中文）】德国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 5447-2012《肘关节假体》
【售后服务机构】北京威联德骨科技术有限公司
【变更情况】变更日期：2016.03.03，“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。
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医药数据
