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组织凝闭系统主机商品名

    产品名称: 组织凝闭系统主机(商品名:EnSeal)EnSeal RF60 Generator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3252193号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.15
    有效期: 2016-06-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ethicon Endo - Surgery, LLC
    【注册人住所】475 Calle C Guaynabo, PR 00969
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】RF60、EEF
    【结构及组成】产品由射频发生器(RF60)和电子脚踏开关(EEF)组成。额定工作频率480kHz,误差不应超过±2%;额定输出功率不得超过45W的±20%。
    【适用范围】本产品和组织凝闭系统刀头联用,用于手术室或急诊室中提供射频(RF)能量供手术和止血使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2475-2012《组织凝闭系统主机(商品名:EnSeal)》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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