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中心静脉血氧饱和度导管套件(商品名)

    产品名称: 中心静脉血氧饱和度导管套件(商品名:PreSep)Central Venous Oximetry Catheter Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3770986号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.12
    有效期: 2017-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614
    【生产地址】State Rd. 402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610
    【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【型号、规格】X3816S,X3820,X3820S
    【结构及组成】产品由中心静脉血氧饱和度导管、注射器、注射针、超薄壁穿刺针、扩张器、导丝及肝素帽组成。中心静脉血氧饱和度导管为无气囊的三腔导管,含有光导纤维和与监护仪连接的接头。产品为一次性使用,且仅限成人使用。
    【适用范围】本产品适用于通过中心静脉血氧饱和度测定、中心静脉压监测和血样采样来评估病人的血流动力学状态。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0276-2013《中心静脉血氧饱和度导管套件》
    【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【变更情况】变更日期:2015.04.17,“代理人名称:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室”变更为“ 代理人名称:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

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