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中心静脉血氧饱和度导管套件(商品名)
产品名称: |
中心静脉血氧饱和度导管套件(商品名:PreSep)Central Venous Oximetry Catheter Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3770986号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.12 |
有效期: |
2017-03-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614 【生产地址】State Rd. 402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610 【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【型号、规格】X3816S,X3820,X3820S 【结构及组成】产品由中心静脉血氧饱和度导管、注射器、注射针、超薄壁穿刺针、扩张器、导丝及肝素帽组成。中心静脉血氧饱和度导管为无气囊的三腔导管,含有光导纤维和与监护仪连接的接头。产品为一次性使用,且仅限成人使用。 【适用范围】本产品适用于通过中心静脉血氧饱和度测定、中心静脉压监测和血样采样来评估病人的血流动力学状态。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0276-2013《中心静脉血氧饱和度导管套件》 【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【变更情况】变更日期:2015.04.17,“代理人名称:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室”变更为“ 代理人名称:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。
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