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导丝导丝
产品名称: |
PTCA导丝PTCA导丝 |
注册/备案号: |
国械注进20183771883 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-04-09 |
有效期: |
2023-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ASAHI INTECC CO.,LTD. 【注册人住所】1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan 【生产地址】见附页1 【代理人名称】朝日英达科贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括AGH和AGP两个系列,由芯丝和绕丝组成。绕丝分为不透射线绕丝和不锈钢绕丝两种,不透射线绕丝材料为铂镍合金,不锈钢绕丝材料为SUS316奥氏体不锈钢;芯丝材料为SUS304奥氏体不锈钢,芯丝近端覆有聚四氟乙烯(PTFE)涂层;绕丝头端覆有硅涂层(二甲聚硅氧烷(硅油)),绕丝表面覆有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硝酸纤维素、聚氨酯)。AGP系列导丝还覆有聚氨酯涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。 【适用范围】该产品用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括AGH和AGP两个系列,由芯丝和绕丝组成。绕丝分为不透射线绕丝和不锈钢绕丝两种,不透射线绕丝材料为铂镍合金,不锈钢绕丝材料为SUS316奥氏体不锈钢;芯丝材料为SUS304奥氏体不锈钢,芯丝近端覆有聚四氟乙烯(PTFE)涂层;绕丝头端覆有硅涂层(二甲聚硅氧烷(硅油)),绕丝表面覆有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硝酸纤维素、聚氨酯)。AGP系列导丝还覆有聚氨酯涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:ASAHI INTECC CO.,LTD. ”变更为“注册人名称:ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。 【其他内容】/
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