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导丝导丝

    产品名称: PTCA导丝PTCA导丝
    注册/备案号: 国械注进20183771885
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-09
    有效期: 2023-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ASAHI INTECC CO.,LTD.
    【注册人住所】1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】朝日英达科贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室
    【型号、规格】型号规格:AGP140001、AGP140001J、AGP140301、AGP140301J、AGP140002、AGP140302
    【结构及组成】产品由锥形芯丝(SUS304不锈钢)和绕丝组成。不锈钢绕丝由奥氏体不锈钢(SUS316)材料制成,不透射线绕丝由铂镍合金制成。锥形芯丝的近端表面覆有聚四氟乙烯涂层,远端覆有亲水性聚合物涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期36个月。
    【适用范围】导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)过程中辅助球囊扩张导管的位置。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由锥形芯丝(SUS304不锈钢)和绕丝组成。不锈钢绕丝由奥氏体不锈钢(SUS316)材料制成,不透射线绕丝由铂镍合金制成。锥形芯丝的近端表面覆有聚四氟乙烯涂层,远端覆有亲水性聚合物涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期36个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)过程中辅助球囊扩张导管的位置。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:ASAHI INTECC CO.,LTD.”变更为“注册人名称:ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。
    【其他内容】/

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