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导丝导丝
产品名称: |
PTCA导丝PTCA导丝 |
注册/备案号: |
国械注进20183771819 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-15 |
有效期: |
2023-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ASAHI INTECC CO.,LTD. 【注册人住所】1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan 【生产地址】见附页 【代理人名称】朝日英达科贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室 【型号、规格】型号规格:APW14R009S、APW14R309S、APW14R005S、APW14R305S 【结构及组成】产品由芯丝和绕丝组成,外表面覆有PTFE涂层、亲水涂层和聚亚氨酯涂层。芯丝由不锈钢制成,绕丝由铂镍合金制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,灭菌有效期36个月。 【适用范围】导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由芯丝和绕丝组成,外表面覆有PTFE涂层、亲水涂层和聚亚氨酯涂层。芯丝由不锈钢制成,绕丝由铂镍合金制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,灭菌有效期36个月。 【预期用途(体外诊断试剂)】导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:ASAHI INTECC CO.,LTD.”变更为“注册人名称:ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。 【其他内容】/
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