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CFDA准备出台生物类似药研究指南

国家食品药品监管总局（）积极研究并准备出台生物类似药（，又译“生物类似物”）研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。根据药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制定专项工作。“中国药监审评部门着手生物类似药指导原则的调研和起草等相关工作，这是一个鼓舞人心的消息。指导原则的制定要从一开始就参考国际水准，考虑战略定位，具体实施则需要有循序渐进和全球合作的心态。”盛德国际律师事务所生物科学战略顾问中国药科大学国家药物政策与医药产

2014/3/12 9:20:09



智能医疗急需标准的统一化

利用新兴的计算机和通信技术发展起来的智能医疗已经在全球范围内迅速发展成为一股不可阻挡的发展大势，我国近年来也逐渐开始智能医疗方面的研发并已获得初步的发展，但是业内人士表明为了跟上国际社会发展步伐我国急需一个统一的智能医疗标准。先前环球医药网医药处方均为纸质处方，但是现在在部分地区一张智能医疗磁卡就已经完全替代了所有的环节，网络代替了传统的柜台挂号，而医疗卡则替代了以前厚厚的病例，通过医疗卡的电子病历就可以清晰地了解病人以前的病史。而同时医疗卡也可以承担代替现金的作用，可以说以前的所有环节现在通过

2012/4/15 23:30:08



上海药监局要撤销？！全国都跟进？

上海药监局，撤销！近日，关于设立上海市市场监管工作委员会的文件已经下发的消息开始在网络上流传。按照这份文件表述上海市委同意“设立中共上海市市场监督管理工作委员会”，负责上海市工商行政管理局上海市质量技术监督局上海市食品药品监督管理局等部门党的工作。同时撤销上海市质量技术监督局委员会中共上海市食品药品监督管理局委员会等。并非空穴来风，事实上，这并不是全国第一例类似的部门改革。年月日，天津市将工商行政管理局食品药品监督管理局质量技术监督局三个部门“三合一”，成立了天津市市场和质量监督管理委员会开始在

2017/5/2 11:16:42



总局关于85批次染发类化妆品不合格的通告（2018年第49号）

经黑龙江省食品药品检验检测所等检验，标示为江苏爱美斯化妆品股份有限公司等家企业生产的批次染发类化妆品不合格（见附件）。不合格产品的问题是实际检出成分与批件配方及标签标识成分不符。现将有关情况通告如下一涉及的标示生产企业不合格产品为江苏爱美斯化妆品股份有限公司（委托方汉高股份有限公司）生产的光明一焗棕染发膏，吴江兴博隆日用化学品有限公司生产的露新兰玄逸滋养染发膜（自然黑），浙江章华保健美发实业有限公司生产的彩语章华护染焗油（号）栗子棕丝精焗发霜（）桑丝精华彩语章华护染焗油自然黑章华杰彩焗油染发霜（

2018/3/15 16:33:01



“责令改正”应放在处罚决定书哪个位置

在行政执法督查和执法案卷评查活动中，笔者发现一个非常有趣的问题，那就是《行政处罚决定书》中如何体现责令改正从检查情况看，有的案卷要么就没有责令改正这一内容，要么就将责令改正放在处罚决定里，与其他处罚并列。显然，这两种处理方式都不够妥当，虽然执法人员想在《行政处罚决定书》里体现责令改正，但根据法律规定，责令改正又不属于行政处罚种类。那么，责令改正究竟该放在《行政处罚决定书》的什么位置合适呢也许有人会说，直接下达《责令改正通知书》。因为《药品监督行政处罚程序规定》第三十二条明确规定“药品监管部门在进

2010/10/14 15:03:12



中国进一步健全药品不良反应监测网络

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今天（月日）表示，中国药品不良反应监测网络进一步健全。她说，我国的药品不良反应监测网络，由国家药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心地市级药品不良反应监测机构和报告单位四级组成。随着我国医药卫生事业发展，药品在人类防病治病保障健康方面的作用越来越大，引导公众合理用药安全用药更加重要。根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，为加强上市药品的安全监管，保障公众用药安全，国家实行药品不良反应报告制度。药品不良反应（）是指合格药品在正常的用

2008/7/9 16:08:27