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尿液总蛋白测定试剂盒比色法
产品名称: |
尿液总蛋白测定试剂盒(比色法)Total Protein_2 (Urine) Reagent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401306号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.29 |
有效期: |
2017-03-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】4×194 测试数/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0827-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】邻苯三酚红 79.8μmol/L;钼酸钠 91 μmol/L;缓冲液,表面活性剂,防腐剂。产品有效期:在15-25℃条件下保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人尿液和脑脊液(CSF)中的总蛋白。 【变更情况】变更日期:2015.05.06,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.04.11,(1)【包装规格】由“4 × 194测试/盒”变更为“05000171(货号):4 × 194测试/盒”。 (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA ChemistryXPT。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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