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尿液总蛋白测定试剂盒比色法

    产品名称: 尿液总蛋白测定试剂盒(比色法)Total Protein_2 (Urine) Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401306号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.29
    有效期: 2017-03-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4×194 测试数/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0827-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】邻苯三酚红 79.8μmol/L;钼酸钠 91 μmol/L;缓冲液,表面活性剂,防腐剂。产品有效期:在15-25℃条件下保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人尿液和脑脊液(CSF)中的总蛋白。
    【变更情况】变更日期:2015.05.06,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.04.11,(1)【包装规格】由“4 × 194测试/盒”变更为“05000171(货号):4 × 194测试/盒”。 (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA ChemistryXPT。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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