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外固定支架
| 产品名称： |
外固定支架Small External Fixator, Radiolucent |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3460872号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.03.07 |
| 有效期： |
2017-03-06 |
| 变更日期： |
2013.05.28 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Synthes GmbH
【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
【生产地址】见附页
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品包括Schanz螺钉,可透光的夹钳,T型把手,钻套,扳手及连接杆。其中Schanz螺钉为无源外科金属植入物,采用符合ISO 5832-2标准的纯钛材料制造,表面经阳极氧化处理;其他组件仅仅用于体外的固定,不植入人体。T型把手, 钻套, 扳手采用符合ASTM F 899的304不锈钢材料制造, 连接杆采用CFK材料制造, 夹钳采用PA Grivory GC-4H材料制造。分为灭菌包装和非灭菌包装。
【适用范围】适用于不稳定桡骨远端骨折,腕部区域、腕部或前臂的损伤、骨折、脱臼、烧伤,骨折合并广泛软组织损伤、骨缺损、血管和/或神经损伤,腕部骨折移位,小儿骨科创伤的外固定。
【生产国或地区（中文）】瑞士
【产品标准】YZB/SWI 0341-2013《外固定支架》
【售后服务机构】见附件
【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3460872号”变更为“国食药监械(进)字2013第3460872号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
