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全段甲状旁腺激素质控品

    产品名称: 全段甲状旁腺激素质控品AIA-PACK Intact PTH CONTROL SET
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401317号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.29
    有效期: 2017-03-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tosoh Corporation
    【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501
    【生产地址】2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama
    【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司
    【型号、规格】Level 1 和Level 2:各1.0mL装×2瓶
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 0836-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】PTH(1-84) Level1: 50 pg,Level2: 800pg,pH6.0,冻结干燥前的溶液量: 1mL/瓶。产品有效期:保存方法:2-8℃保存;有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在AIA全自动免疫分析仪上对AIA的全段甲状旁腺激素检测项目进行质量控制,常规验证东曹全段甲状旁腺激素试剂的使用特性。
    【变更情况】变更日期:2016.01.12,“宜山路1289号B座3楼301室”变更为“上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。

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