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抗核抗体谱测定试剂盒线性免疫印迹法
| 产品名称： |
抗核抗体谱测定试剂盒(线性免疫印迹法)IMTEC-ANA-LIA PROFILE |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2402377号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.06.18 |
| 有效期： |
2017-06-17 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH
【注册人住所】Max Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
【生产地址】Max Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
【代理人名称】德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处
【型号、规格】24人份/盒 注：ITC92000IMTEC-ANA-LIA（dsDNA, Nucleosome, Histone, SmD1,P0, SS-A/Ro60kD, SS-A/Ro52kD, SS-B/La, CENP-B,Scl70, U1-snRNP和Jo1） ITC92000-1 IMTEC-ANA-LIA（dsDNA, SmD1, SS-A/Ro60kD, SS-A/Ro52kD, SS-B/La,CENP-B, Scl70, U1-snRNP和Jo1） ITC92000-2IMTEC-ANA-LIA（Nucleosome, SmD1, P0, SS-A/Ro60kD,SS-A/Ro52kD, SS-B/La, Scl70, U1-snRNP和Jo1）ITC92000-3 IMTEC-ANA-LIA(SmD1, SS-A/Ro60kD,SS-B/La, Scl70, U1- snRNP和Jo1） ITC92000-4IMTEC-ANA-LIA(SmD1, P0, SS-A/Ro60kD, SS-B/La,Scl70, U1-snRNP和Jo1） ITC92000-5 IMTEC-ANA-LIA（SmD1, SS-A/Ro60kD, SS-A/Ro52kD, SS-B/La, CENP-B,Scl70, U1-snRNP和Jo1） ITC92005 IMTEC-ANA-LIAMaxx（dsDNA, Nucleosome, Histone, SmD1, PCNA, P0,SS-A/Ro60kD, SS-A/Ro52kD, SS-B/La, CENP-B, Scl70,U1-snRNP, AMA M2, Jo1, PM-Scl, Mi-2和Ku）
【生产国或地区（中文）】德国
【产品标准】YZB/GER 2822-2013
【主要组成成分（体外诊断试剂）】测试膜条，稀释缓冲液，洗涤缓冲液，结合物溶液，底物溶液，终止液，评价表，镊子，粘贴表，透明判读模板，孵育托盘。产品有效期：试剂在2-8℃保存，有效期：15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检测人血清中抗核抗体的17种抗原（dsDNA, Nucleosome, Histone, SmD1, PCNA, P0, SS-A/Ro60kD, SS-A/Ro52kD, SS-B/La, CENP-B, Scl70, U1-snRNP, AMA M2, Jo1, PM-Scl, Mi-2和Ku）的IgG抗体。
【变更情况】变更日期：2016.01.25，变更内容详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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医药数据
