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乙型肝炎病毒表面抗体质控品
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗体质控品ARCHITECT Anti-HBs Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402359号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.18 |
有效期: |
2017-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】3瓶(8 mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 2503-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗体质控品,制备于复钙的人血浆。阳性质控品检测HBs抗体呈反应性。防腐剂:0.1 %叠氮钠。产品有效期:在2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)时,评估ARCHITECT i系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度及测定系统分析偏差。 【变更情况】变更日期:2015.08.24,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
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