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纤维蛋白纤维蛋白原降解产物测定用校准品
产品名称: |
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定用校准品STA(r) - FDP Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401319号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.29 |
有效期: |
2017-03-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】9 rue des Freres Chausson , 92600 Asnieres sur Seine , France 【生产地址】ZAC des Chataigniers , 23/29 rue Constantin Pecqueur , 95150 Taverny ,France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【型号、规格】试剂1:2 × 1ml;试剂2:2 × 1ml;试剂3:2 × 1ml;试剂4:2 × 1ml;试剂5:2 × 1ml 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 0779-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:含有确定量FDP的人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页); 试剂2:含有确定量且比试剂1多的FDP人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页); 试剂3:含有确定量且比试剂2多的FDP人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页); 试剂4:含有确定量且比试剂3多的FDP人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页);试剂5:含有确定量且比试剂4多的FDP人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页)。产品有效期:保存在2-8℃,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该校准品提供了一系列的校准血浆,用于纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物项目的校准检测。本校准品需在与该试剂相匹配的STA(r)系列凝血分析仪上使用,并需要配合免疫比浊法试剂(STA(r) - Liatest(r) FDP,REF 00649)进行检测。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.03,同意增加适用机型STA R Max(R)。
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