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骨传导植入式听力系统手术器械

    产品名称: 骨传导植入式听力系统手术器械Baha Surgical Tools
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第1051405号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.09
    有效期: 2017-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cochlear Bone Anchored Solutions AB
    【注册人住所】Konstruktionsvagen 14,SE-43533 Molnlycke,Sweden
    【生产地址】Konstruktionsvagen 14,SE-43533 Molnlycke,Sweden
    【代理人名称】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】92142、92143、92290、92353
    【结构及组成】该套器械由下列部件组成:植入体安装器(92142):由环和安装器组成。配有国际标准转接头的多功能扳手(92143):由头部和主体及延展部分组成。配用多功能扳手的方形转接头(92290):由环、翼、锁定环组成。国际标准转接头(92353):由连接管和转接头主体组成。性能要求:手术扳手的最佳工作扭矩: 10-25Ncm植入体安装器的推荐转速:正(顺时针):15rpm ;反(逆时针):30rpm。
    【适用范围】该套器械适用于Baha两阶段手术的第一阶段,植入体安装器用于拾取Baha植入体,植入体安装器与配用国际标准转接头的多功能扳手相连,将植入体固定在颅骨上。配用多功能扳手的方形转接头以及国际标准转接头为备件,可替代多功能扳手的国际标准转接头,用于其他型号的植入体。
    【生产国或地区(中文)】瑞典
    【产品标准】YZB/SWE 0873-2013《骨传导植入式听力系统手术器械》
    【售后服务机构】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

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