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骨传导植入式听力系统手术器械
产品名称: |
骨传导植入式听力系统手术器械Baha Surgical Tools |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1051405号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.09 |
有效期: |
2017-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cochlear Bone Anchored Solutions AB 【注册人住所】Konstruktionsvagen 14,SE-43533 Molnlycke,Sweden 【生产地址】Konstruktionsvagen 14,SE-43533 Molnlycke,Sweden 【代理人名称】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】92142、92143、92290、92353 【结构及组成】该套器械由下列部件组成:植入体安装器(92142):由环和安装器组成。配有国际标准转接头的多功能扳手(92143):由头部和主体及延展部分组成。配用多功能扳手的方形转接头(92290):由环、翼、锁定环组成。国际标准转接头(92353):由连接管和转接头主体组成。性能要求:手术扳手的最佳工作扭矩: 10-25Ncm植入体安装器的推荐转速:正(顺时针):15rpm ;反(逆时针):30rpm。 【适用范围】该套器械适用于Baha两阶段手术的第一阶段,植入体安装器用于拾取Baha植入体,植入体安装器与配用国际标准转接头的多功能扳手相连,将植入体固定在颅骨上。配用多功能扳手的方形转接头以及国际标准转接头为备件,可替代多功能扳手的国际标准转接头,用于其他型号的植入体。 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】YZB/SWE 0873-2013《骨传导植入式听力系统手术器械》 【售后服务机构】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
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