【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7043-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ELISA聚苯乙烯板、ELISA阴性对照品、阳性对照品、TPO ELISA校准品A、TPOELISA校准品B、TPO ELISA校准品C、TPO ELISA校准品D、TPO ELISA校准品E、HRP样品稀释液、HRP 清洗液、HRP标记物、TMB显色剂、HRP终止液。产品有效期:2-8℃温度下保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于半定量检测人血清中甲状腺过氧化物酶(TPO)自身抗体。 【变更情况】变更日期:2015.11.25,“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司原代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。