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CDE征求意见：含可待因感冒药18岁以下人群禁用！

月日，官网发布关于征求“含可待因类感冒药感冒药说明书修订要求”意见的通知称，中心召开专家会进行论证，拟决定将含阿片类成分的用于感冒感冒或过敏引起咳嗽咳嗽的药物禁用于岁以下儿童和青少年。征求意见时间为个月。禁用范围扩大通知提到，近期美国梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景临床应用趋势严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药处方药适应症范围限制在岁及以上成人。此

2018/6/28 10:55:03



食药监管改革20年 2018近千个药监局要消失？

随着年全国“两会”越来越近，食药监管体制的走向，成为业界热议的话题。更有媒体报道，年，食药监管体制或将迎来新一轮改革。食药监总局将继续单列拆分还是被撤并，各种猜测不断浮出水面。食药监管改革年从年国务院组建国家药品监督管理局至今，已近将近年的时间。年，国家药品监督管理局（）成立，隶属国务院，开始统一负责药品研制生产流通使用的行政监管和技术监管。这是中国政府第一次建立独立于药品生产管理体系的药品监督机构，意味着中国药品安全监管进入了政府专门部门监管模式。年，我国药监体系开始实行省级以下垂直管理，各级

2018/1/22 9:22:11



上海市食品药品监督管理局2015年食品抽检信息（第76期）

正文至，上海市食品药品监督管理局对大类食品开展监督抽检，共抽检各类食品样品批次，分别按照相关食品安全国家标准进行检验，共发现不合格样品批次，总体发现样品不合格率为。本市食品药品监管部门已依法对不合格食品采取下架召回措施，并对生产经营不合格食品的企业进行立案查处。各大类食品监督抽检的具体情况见附件。正文相关附件食品抽检不合格肉及肉制品食品抽检合格肉及肉制品

2015/12/29 0:00:01



一种新的人胰岛素产品上市

月日，一种新的基因重组人胰岛素产品重和林在我国上市。胰岛素治疗是控制糖尿病的主要手段，随着病程进展，大多数糖尿病患者最终需要胰岛素治疗，而人胰岛素是胰岛素产品的主流。重和林采用基因工程技术，以大肠杆菌为宿主进行生物合成，是一种与人体胰岛素结构完全一致的胰岛素。在我国已完成的临床试验表明，它能有效控制血糖，且安全性良好，与目前广泛应用的其他人胰岛素产品具有生物等效性。

2010/9/8 16:28:23



中成药价改需要以基础成本为基础

中成药的终端流通价值高低取决于其在各个流通环节增值价值的高低，最上游的中药材环节是其原材料的基础价值体系，而当下中药材中药材的市场行情则是持续上涨，因此这也要算是目前中成药产品的价格趋势上行的众多因素之一。除此则是中成药企业的经营成本价值，比如产品的策划生产以及营销成本，这些综合起来就是中成药的出厂价值，而如果单单分析到这一环节其实中成药的价位还是极为低廉的，因为其中的多数增值价值都是较为合理的，只要控制好其中营销的成本支出就能大致保证中成药出厂价的合理。但是中成药出厂以后并不代表其就走完了流通

2013/8/3 10:10:13



国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十批）的通告（2021年第23号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十批）。特此通告。附件仿制药参比制剂目录（第四十批）国家药监局年月日国家药品监督管理局年第号通告附件

2021/4/12 9:24:26