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葡萄糖测定试剂盒氧化酶法
产品名称: |
葡萄糖测定试剂盒(氧化酶法)Glucose Oxidase Reagents (GLUO) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401301号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.29 |
有效期: |
2017-03-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】04005536:4 × 675测试/盒;10492319:7 x 350测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0830-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:缓冲液,苯酚11mmol/L,4-氨基比林 0.77mmol/L,葡萄糖氧化酶(微生物源)≥1.5kU/L,过氧化物酶(辣根) ≥1.5kU/L,叠氮化钠 0.04%。产品有效期:在2-8℃条件下保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人血清、血浆和尿液中的葡萄糖进行定量测定。 【变更情况】变更日期:2015.05.08,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.04.11,(1)【包装规格】由“04005536:4×675 测试/盒;10492319:7×350 测试/盒”变更为“04005536(B01-4130-01)(货号):4×675测试/盒(ADVIA 1800/2400)或 4×660(ADVIA XPT);10492319(货号):7×350 测试/盒(ADVIA1800/2400/XPT)”。 (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT。”(3)其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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