葡萄糖测定试剂盒氧化酶法

产品名称： 葡萄糖测定试剂盒(氧化酶法)Glucose Oxidase Reagents (GLUO) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2401301号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.03.29 有效期： 2017-03-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】04005536：4 × 675测试/盒;10492319：7 x 350测试/盒 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 0830-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1：缓冲液，苯酚11mmol/L，4-氨基比林 0.77mmol/L，葡萄糖氧化酶（微生物源）≥1.5kU/L，过氧化物酶（辣根） ≥1.5kU/L，叠氮化钠 0.04%。产品有效期：在2-8℃条件下保存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对人血清、血浆和尿液中的葡萄糖进行定量测定。 【变更情况】变更日期：2015.05.08，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.04.11，（1）【包装规格】由“04005536：4×675 测试/盒；10492319：7×350 测试/盒”变更为“04005536(B01-4130-01)（货号）：4×675测试/盒（ADVIA 1800/2400）或 4×660（ADVIA XPT）；10492319（货号）：7×350 测试/盒（ADVIA1800/2400/XPT）”。 （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT。”（3）其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。