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医用制氧机商品名
产品名称: |
医用制氧机(商品名:Oxyswing)PSA Oxygen Concentrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2543300号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.20 |
有效期: |
2017-08-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】IGS Italia S.r.l. 【注册人住所】Via Giordania,48-58100 Grosseto(GR),Italy 【生产地址】Via Giordania,48-58100 Grosseto(GR),Italy 【代理人名称】西梅卡亚洲气体系统成都有限公司 【型号、规格】OS-8, OS-16, OS-24, OS-32, OS-40, OS-48 【结构及组成】产品由控制箱、吸附装置和电源组成(不包括压缩机和冷干机)。性能见产品标准。 【适用范围】该产品采用变压吸附(PSA)技术分离空气中的氮气和氧气,结合空气压缩机、空气过滤系统、冷干机、氧气分析仪、空气缓冲罐和氧气缓冲罐一起使用,用于制造浓度≥90%的医用氧气。不得用于医院ICU病房,危重病人及手术。空气压缩机、空气过滤系统、冷干机、氧气分析仪、空气缓冲罐和氧气缓冲罐不在产品组成内。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 3887-2013《医用制氧机》 【售后服务机构】西梅卡亚洲气体系统成都有限公司 【备注】2013年11月1日同意更正产品适用范围内容,2013年8月20日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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