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脊柱内固定系统组件(商品名)

    产品名称: 脊柱内固定系统组件(商品名:Xia)Xia implants
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3464253号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.27
    有效期: 2016-11-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Spine S.A.S
    【注册人住所】ZI Marticot,33610 Cestas,France
    【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas,France
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由单轴螺钉、多轴螺钉和骨钩组成,均采用符合ISO 5832-3的钛合金制造,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于经后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定,以便固定和稳定脊柱。作为一种融合手段,其适应症如下:退行性椎间盘病变(指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(及脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 5225-2012《脊柱内固定系统组件》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.11.24,生产者名称由“Stryker Spine S.A.S”变更为“STRYKER SPINE,INC”;生产者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,France”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。

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