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糖抗原测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
糖抗原125测定试剂盒(直接化学发光法)CA 125II |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401918号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.15 |
有效期: |
2017-05-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】500测试; 100测试 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1776-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂:10.0 mL/试剂盒,吖啶酯标记的单克隆鼠抗M11抗体(~0.15 μg/mL)和荧光素标记的单克隆鼠抗OC 125抗体(~1.0 μg/mL)置于含牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液中。固相试剂:25.0 mL/试剂盒,与顺磁性颗粒共价耦合的单克隆鼠抗荧光素抗体(~30 μg/mL ),置于含牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液中。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清中糖抗原CA125。 【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,变更内容:(1)【适用仪器】增加新的适用机型:ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。 (2)其他变更内容详见附页说明书变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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