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谷氨酰转肽酶测定试剂盒速率法

    产品名称: γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒(速率法)Gamma-Glutamyl Transferase Reagents (GGT)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401729号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.09
    有效期: 2018-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】07498649(货号):7×140测试/盒(试剂1:7×15 mL,试剂2:7×15 mL); 02011954(货号):4×675测试/盒(试剂1:4×68 mL,试剂2:4×68 mL)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1265-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:双甘氨肽,叠氮钠; 试剂2:L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8℃条件下保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂)中γ-谷氨酰转移酶的活性。
    【变更情况】变更日期:2015.04.20,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.03,(1)【包装规格】由“07498649(货号):7×140测试/盒(试剂1:7×15 mL,试剂2:7×15 mL);02011954(货号):4×675测试/盒(试剂1:4×68 mL,试剂2:4×68 mL)。 ”变更为“07498649(产品编号):7×140测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT); 02011954(产品编号):4×675测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400)或4×660测试/盒(ADVIA XPT)。” (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。(3)其他变更内容详见附页。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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