谷氨酰转肽酶测定试剂盒速率法

产品名称： γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒(速率法)Gamma-Glutamyl Transferase Reagents (GGT) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2401729号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.04.09 有效期： 2018-04-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】07498649（货号）：7×140测试/盒（试剂1：7×15 mL，试剂2：7×15 mL）； 02011954（货号）：4×675测试/盒（试剂1：4×68 mL，试剂2：4×68 mL）。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1265-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1：双甘氨肽，叠氮钠； 试剂2：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。（具体内容详见说明书）。产品有效期：在2～8℃条件下保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素锂）中γ-谷氨酰转移酶的活性。 【变更情况】变更日期：2015.04.20，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.12.03，（1）【包装规格】由“07498649（货号）：7×140测试/盒（试剂1：7×15 mL，试剂2：7×15 mL）；02011954（货号）：4×675测试/盒（试剂1：4×68 mL，试剂2：4×68 mL）。 ”变更为“07498649（产品编号）：7×140测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）； 02011954（产品编号）：4×675测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400）或4×660测试/盒（ADVIA XPT）。” （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。（3）其他变更内容详见附页。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。