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脱氢血栓烷检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 11-脱氢血栓烷B2检测试剂盒(酶联免疫法)11dh TxB2 Test Kit(11-Dehydro Thromboxane B2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404666号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.21
    有效期:
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Corgenix,Inc.
    【注册人住所】11575 Main Street,Suite 400 Broomfield Colorado 80020 USA
    【生产地址】11575 Main Street,Suite 400 Broomfield Colorado 80020 USA
    【代理人名称】北京金益铭科学技术有限责任公司
    【型号、规格】96人份
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6056-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】12×8涂上稳定的抗体(羊)的微孔,带框架。60mL样本稀释液*(绿盖瓶)。1.75mL5000pg/mL参考溶液*(缓冲液中11dhTxB2),用于准备参考曲线;批次特异性相关系数见小瓶标签。一小瓶冻干水平1质控品(人尿样)用纯水重组到0.5mL;预期范围见小瓶标签。一小瓶冻干水平2质控品(人尿样)用纯水重组到0.5mL;预期范围见小瓶标签。一小瓶冻干水平3质控品(人尿样)用纯水重组到0.5mL;预期范围见小瓶标签。10mL AP-示踪物溶液,红色溶液(纯化11dhTxB2 与碱性磷酸酶共轭)。10mL 抗体溶液(鼠源),蓝色溶液(提纯抗-11dh TxB2 抗体)。23mL 单一成分pNPP 底物(对-硝基苯磷酸盐,稳定);即用型。15mL 终止液(0.1MEDTA);即用型(红章)。 2×50mL 清洗浓缩液TBS/Tween20(20X)。2粘性板密封材料。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于测定人体尿液中的11-脱氢血栓烷B2(11dh TxB2)的水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2-8℃下储存,有效期12个月。
    【备注】2016年8月26日补发。原2012年12月21日发放的注册证作废。

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