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食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）已于年月日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下一关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题对于申报注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除总局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检验的产品，仍按照原标准进行检验审评和审批。自新标准实施之日起，企业应实施新标准，产品应符

2015/11/4 12:00:01



浙江省四部门联合印发《关于做好机构改革期间有关监管工作的通知》

近日，浙江省食安办省食品药品监督管理局省工商局省质监局联合下发《关于做好机构改革期间有关监管工作的通知》）。《通知》明确，省食品药品监督管理局与省工商局省质监局的机构编制划转工作已经完成，自年月日起，由省食品药品监督管理局负责有关食品生产流通环节的安全监管工作和化妆品生产监管工作。为确保基层食品药品监管机构改革到位前有关监管工作平稳有序，《通知》对机构改革期间有关问题作出规定并提出要求。《通知》要求，机构改革期间，各地食品药品监管工商质监部门要继续按职责承担相应的食品保健食品药品医疗器械和化妆品

2014/1/15 14:54:01



上百家药企撤回药品注册申请 行业乱象亟待整顿

随着“健康中国”战略的推进，医疗健康行业将迎来又一轮蓬勃发展，同时也将吸引更多的传统行业资本的进入。尽管如此，就在年月日，国家食品药品监督管理总局的官网指出，自其月日发布《关于家企业撤回个药品注册申请的公告》（年第号）后，共收到家企业提出的撤回个药品注册申请。对此，业内人士表示，药企撤回其新药注册申请主要源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。监管加强引撤回潮中国社科院经济所研究员中医药国情调研组组长陈其广在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，新药审批

2016/1/14 9:08:01



最新消息！基药目录调整在即

“种基药承担着全国合理用药降低费用的重要作用，也代表了我国整体医疗水平。”多位专家告诉记者，基药目录调整牵一发而动全身。本应三年一调的基药目录五年未调，业界期盼基药调整。牵一发而动全身《国家基本药物目录》是适应基本医疗卫生需求，价格合理，公众可公平获得的基础药品目录。它是保障国民基本医疗需求的基础性目录，更加强调可及性。基药目录还有“指挥棒”的作用，可以有效引导广大群众首先使用基本药物。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示，基本药物制度是年新一轮医改以来国家创新性推出的一项制度安排。既然是

2023/5/31 9:53:56



总局关于四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂涉嫌违法违规生产

国家食品药品监督管理总局近期对四川菲德力制药有限公司广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂进行飞行检查，经查发现上述家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下一四川菲德力制药有限公司存在拒绝逃避检查情形，检查第一天，企业未能提供关键检验设备电脑及相关数据，延迟至次日时才提供已报废的检验设备及存于盘中的数据。检验数据无法溯源，年至年桔梗药材（饮片）共检验批，但微量分析天平使用记录仅追溯到批；年以来桔梗对照药材和桔梗皂苷对照品的购入量明显少于实际使用量，涉嫌未按规定进行检验。二广西天天乐

2018/3/5 0:00:00



146个独家品种挤进新医保 同仁堂、康恩贝等能否逆风翻盘

日前，版医保目录正式发布，新版医保常规准入新增个品种（以通用名计），其中，西药个，中成药个。细分到剂型，新增的西药中有个为独家品种，中成药中有个为独家品种。据米内网数据，新增的独家品种在年中国公立医疗机构终端的销售额合计近亿元。可以看到的是，多数独家品种（尤其是中成药）销售市场不大，且近年来销售额呈现下滑态势，未来能否借助医保实现快速放量医保新增个品种，独家品种获益明显为满足临床合理用药需求，版医保目录常规准入部分共新增个品种（以通用名计），其中西药个，中成药个。新增药品覆盖了国家基本药物癌症癌

2019/9/9 9:30:04