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结石移除球囊导管结石移除球囊导管
产品名称: |
结石移除球囊导管结石移除球囊导管 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2221531号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
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有效期: |
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变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ConMed Endoscopic Technologies, Inc. 【注册人住所】525 French Road, Utica, NewYork, 13502, United States 【生产地址】525 French Road, Utica, New York, 13502, United States 【代理人名称】武汉永信医疗器材有限公司 【代理人住所】武汉市江汉区新华路129号东一时区B座1706 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由球囊扩张导管和附件组成,附件为注射器。球囊扩张导管分为三腔导管和双腔导管,球囊由天然橡胶制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于从胆道中移除胆结石时使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊扩张导管和附件组成,附件为注射器。球囊扩张导管分为三腔导管和双腔导管,球囊由天然橡胶制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于从胆道中移除胆结石时使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:武汉永信医疗器材有限公司;代理人住所:湖北省武汉市江汉区新华路129号东一时区B座1706”变更为“代理人名称:康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元”。
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