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冠状动脉支架输送系统商品名
产品名称: |
冠状动脉支架输送系统(商品名:Azule CN)Azule CN CoCr Alloy Coronary Stent Delivery System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3771076号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.15 |
有效期: |
2017-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OrbusNeich Medical, B.V. 【注册人住所】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands 【生产地址】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands 【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司 【型号、规格】225-092-6、235-092-6、225-132-6、235-132-6、225-152-6、235-152-6、225-182-6、235-182-6、225-232-6、235-232-6、227-092-6、235-282-6、227-132-6、235-332-6、227-152-6、240-092-6、227-182-6、240-132-6227-232-6、240-152-6、230-092-6、240-182-6、230-132-6、240-232-6、230-152-6、240-282-6、230-182-6、240-332-6、230-232-6、230-282-6、230-332-6 【结构及组成】该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架由符合ASTMF90的钴铬合金制成,并预装在球囊扩张导管上。球囊扩张导管由导管座(聚碳酸酯)、导管加强件(聚烯烃)、管体(不锈钢和聚酰胺)、球囊(尼龙12)组成;导管球囊内还带有两个不透射线的标记(铂/铱合金),在X线透视下用于标志球囊的有效长度,支架位于两个标记之间。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。该产品适用于治疗动脉粥样硬化或再狭窄病变,病变部位血管长度应短于支架长度,且支架在首次撑开后的直径与病变的血管直径相符合。 【生产国或地区(中文)】荷兰 【产品标准】YZB/NET 0382-2013《冠状动脉支架输送系统》 【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司
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