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肝素测定试剂盒发色底物法肝素测定试剂盒发色底物法

    产品名称: 肝素测定试剂盒(发色底物法)肝素测定试剂盒(发色底物法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401659号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-04-23
    有效期: 2017-04-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区华京路8号538室
    【型号、规格】显色底物:5×3mL;因子Ⅹa试剂:5×2.5mL
    【结构及组成】显色底物:显色底物S-2732(约1.2 mg/mL)和填充剂。 因子Ⅹa试剂:液体制剂,含纯化牛因子Xa(约5.5 nkat/mL)、Tris缓冲液、EDTA、右旋糖酐硫酸酯、氯化钠和牛血清白蛋白。
    【适用范围】该产品用于定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素的活性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】显色底物:显色底物S-2732(约1.2 mg/mL)和填充剂。 因子Ⅹa试剂:液体制剂,含纯化牛因子Xa(约5.5 nkat/mL)、Tris缓冲液、EDTA、右旋糖酐硫酸酯、氯化钠和牛血清白蛋白。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素的活性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。
    【其他内容】无。
    【备注】无。

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