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肾动脉支架系统肾动脉支架系统

    产品名称: 肾动脉支架系统肾动脉支架系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463253号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-01
    有效期: 2018-06-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CID S.p.A.
    【注册人住所】Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
    【生产地址】Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
    【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司
    【代理人住所】嘉定区环城路200号D110
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由RX型球囊扩张导管和预装支架组成。支架材料为AISI 316LVM不锈钢,涂有碳涂层(iCarbofilm)并带有铂金丝的不透射线标记点。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于先天性肾脏动脉闭合病变的治疗,还可用于血管未完全闭合病例(残留狭窄大于30%)或因带支架或不带支架的经皮腔内肾血管形成术(PTRA)所致的血管壁剥脱的治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由RX型球囊扩张导管和预装支架组成。支架材料为AISI 316LVM不锈钢,涂有碳涂层(iCarbofilm)并带有铂金丝的不透射线标记点。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于先天性肾脏动脉闭合病变的治疗,还可用于血管未完全闭合病例(残留狭窄大于30%)或因带支架或不带支架的经皮腔内肾血管形成术(PTRA)所致的血管壁剥脱的治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。

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