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乳房活检与旋切系统(商品名)乳房活检与旋切系统(商品名)

    产品名称: 乳房活检与旋切系统(商品名:EnCor)乳房活检与旋切系统(商品名:EnCor)EnCor Breast Biopsy System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3541849号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.06
    有效期: 2017-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SenoRx Inc.
    【注册人住所】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
    【生产地址】110 Marshall Drive Warrendale Pennsylvania 15086 USA
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本系统由主机(型号:CM3000),真空系统(型号:VS3000),推车(型号:CART01),驱动手柄,脚踏开关,磁共振驱动手柄、脚踏,STL型号上的立体定位架子,与钼靶机立体定位架子的适配器(ECGEVERTFFADP与ECSEUPADP), 连接线(CB3100)及电源线(PC3150002,PC3150003,PC3600)组成。
    【适用范围】该产品适用于获取诊断异常的乳腺组织。该器械适用于对患者乳腺组织的影像学异常,通过微创方式完全或部分切除,进行活检取样时使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1794-2013《乳房活检与旋切系统》
    【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【变更情况】2015-07-17 “ 代理人地址:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。2017-09-27 “生产地址:110 Marshall DriveWarrendale Pennsylvania 15086 USA”变更为:“生产地址:1. 110 Marshall Drive Warrendale Pennsylvania 15086 USA;2. 141 Zehner School Road Zelienople Pennsylvania 16063 USA”

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