正电子发射及计算机断层扫描系统

产品名称： 正电子发射及计算机断层扫描系统PET/CT 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3304503号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.12.10 有效期： 2016-12-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging 【注册人住所】810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA 【生产地址】810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【型号、规格】Biograph mCT·S（10507786） 【结构及组成】Biograph mCT·S（10507786）正电子发射及计算机断层扫描系统由机架;患者检查床;计算机图像单元和电气柜部分组成。本系统CT部分为20层CT;PET部分为39环LSO探测器。 【适用范围】本系统组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射计算机断层扫描系统(PET)。用来让经过适当训练的专业医护人员进行：1.对注射到人体中的正电子发射型放射药物进行成像和分布的测量，目的是为了测定人体中各种不同的代谢（分子）和生理功能，以及2.通过对X射线的投射数据的计算机重建来产生人体的断层像，其中透射数据的来源可以是同一轴状面的不同角度，也可以是螺旋面的不同角度。本系统提供代谢和解剖信息的配准与融合。PET组件利用CT可得到用于PET检查的衰减校正图，还可以为融合的PET和CT图像得到解剖结构参考。另外，系统还保持了PET和CT设备的独立功能，允许单模的CT和/或PET诊断成像。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5935-2012《正电子发射及计算机断层扫描系统》 【售后服务机构】西门子(中国)有限公司 【变更情况】变更日期：2016.05.06，“代理人名称:西门子（中国）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称:西门子医疗系统有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。