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抗核抗体阳性质控物
产品名称: |
抗核抗体阳性质控物Liquichek ANA Controls Set, Positive: Homogeneous, Speckled, Centromere and Nucleolar Patterns |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401905号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.15 |
有效期: |
2017-05-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc. 【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 【生产地址】9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618 【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 【型号、规格】混合包装4×0.5mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1673-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】为稀释的人源性血清,并添加了动物源性成分和防腐剂。产品有效期:保存在2℃-8℃时,有效期为720天。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】抗核抗体阳性质控物是用来作为非定值质控物以监测抗核抗体(ANA)的间接免疫荧光法测定。 【变更情况】变更日期:2015.09.11,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。
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