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食管支架系统商品名

    产品名称: 食管支架系统(商品名:Ultraflex)Ultraflex Esophageal NG Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3464228号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.27
    有效期: 2016-11-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA01760-1537
    【生产地址】Ballybrit Business Park Galway,Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由一个预装有自扩张金属支架的递送系统组成。支架分为覆膜和非覆膜两种。覆膜支架的中段覆盖一层聚氨酯。支架金属材料为镍钛合金。非覆膜支架和覆膜支架均有近端释放系统或远端释放系统。远端释放系统从递送导管下(远)端开始置入支架。近端释放系统从递送导管上(近)端开始置入支架。产品未灭菌,一次性使用。
    【适用范围】用于维持由内源性和/或外源性恶性肿瘤引起的食管狭窄部位的通畅性。覆膜食管支架系统还适用于并发食管瘘闭塞。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5121-2012《食管支架系统》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.15,“ 企业注册地址:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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