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食管支架系统商品名
产品名称: |
食管支架系统(商品名:Ultraflex)Ultraflex Esophageal NG Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3464228号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.27 |
有效期: |
2016-11-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA01760-1537 【生产地址】Ballybrit Business Park Galway,Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由一个预装有自扩张金属支架的递送系统组成。支架分为覆膜和非覆膜两种。覆膜支架的中段覆盖一层聚氨酯。支架金属材料为镍钛合金。非覆膜支架和覆膜支架均有近端释放系统或远端释放系统。远端释放系统从递送导管下(远)端开始置入支架。近端释放系统从递送导管上(近)端开始置入支架。产品未灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于维持由内源性和/或外源性恶性肿瘤引起的食管狭窄部位的通畅性。覆膜食管支架系统还适用于并发食管瘘闭塞。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5121-2012《食管支架系统》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.15,“ 企业注册地址:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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