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单螺旋胎儿头皮电极单螺旋胎儿头皮电极

    产品名称: 单螺旋胎儿头皮电极Single Spiral DECG Fetal Scalp Electrode单螺旋胎儿头皮电极Single Spiral DECG Fetal Scalp Electrode
    注册/备案号: 国械注进20173216904
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-25
    有效期: 2022-10-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Philips Medical Systems
    【注册人住所】3000 Minuteman Road Andover MA 01810-1099, USA
    【生产地址】3000 Minuteman Road Andover MA 01810-1099, USA
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】989803137631
    【结构及组成】该产品由针、针座、参考电极、内管、外管、内管管柄、电线及接口部分组成。 该产品为伽玛射线照射灭菌,一次性使用,可配用飞利浦M2703A和M2705A型胎儿监护仪。
    【适用范围】该产品用于临产和分娩期间,可在胎儿头皮测量胎儿心率。该产品需在破膜后使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由针、针座、参考电极、内管、外管、内管管柄、电线及接口部分组成。 该产品为伽玛射线照射灭菌,一次性使用,可配用飞利浦M2703A和M2705A型胎儿监护仪。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于临产和分娩期间,可在胎儿头皮测量胎儿心率。该产品需在破膜后使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Philips Medical Systems ;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称:飞利浦医疗系统Philips Medical Systems ;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
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