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血管闭合系统(商品名)

    产品名称: 血管闭合系统(商品名:StarCloseTM SE)Vascular Closure System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3461585号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.17
    有效期: 2017-04-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories Abbott Vascular Inc.
    【注册人住所】400 Saginaw Drive, Redwood City, California 94063, USA
    【生产地址】400 Saginaw Drive, Redwood City, California 94063, USA
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】14679
    【结构及组成】该产品由血管夹、施夹器、交换鞘管、扩张器、导丝组成。制造材料为:血管夹:符合GB20627-2009标准的镍钛合金;施夹器头部:不锈钢;交换鞘管:含有硫酸钡的PTFE;扩张器:高密度聚乙烯;导丝:304不锈钢。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品是通过释放一个镍钛合金血管夹来闭合经皮导管插入术后的股动脉穿刺点。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1046-2013《血管闭合系统》
    【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.03.31,生产地址由“400Saginaw Drive, Redwood City, California 94063,USA”变更为“1)400 Saginaw Drive, Redwood City,California 94063, USA;2)Cashel RoadClonmel,Tipperary Ireland”。变更日期:2016.05.05,“注册人名称:Abbott LaboratoriesAbbott Vascular Inc.;注册人住所:400 SaginawDrive, Redwood City, California 94063, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“注册人名称:Abbott Vascular;注册人住所:3200Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054,USA;代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

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