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微导管套件(商品名)
产品名称: |
微导管套件(商品名:Renegade Hi-Flo Fathom)Renegade Hi-Flo Fathom Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3771446号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.10 |
有效期: |
2017-04-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA 【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括 Renegade Hi-Flo 微导管和Fathom-16 可控导丝,还包括一个蒸汽成形芯轴和一个旋转止血阀 (RHV)。微导管沿着3.0F (1.0 mm) 近端坚硬区域到 2.8F (0.93 mm) 远端柔性区域的外径逐渐变小,远端有一个不透射线的标记,远端外表面涂有 HydroPass亲水涂层。可控导丝最大直径为 0.41 mm (0.016in),芯丝材料为304不锈钢,绕丝材料为镍钛诺合金,尖端材料为铂金和镍钛诺合金,远端涂有PhotoLink亲水涂层,近端部分涂有聚四氟乙烯 (PTFE)。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品适用于外周血管。Fathom导丝可以选择性地将 Renegade Hi-Flo微导管导入外周血管,并在血管内定位微导管。Renegade Hi-Flo微导管可以有选择、有控制地将诊断、栓塞和治疗物质输注到血管。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 1050-2013《微导管套件》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.28,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific WayMarlborough, MA 01752 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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