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白细胞分化抗原检测试剂盒流式细胞仪法

    产品名称: 白细胞分化抗原CD19检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)CD19 PE
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402047号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.21
    有效期: 2017-05-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
    【注册人住所】2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA
    【生产地址】2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA
    【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】50检测人份
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2318-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】CD19 PE单克隆抗体试剂保存在含明胶和0.1%叠氮化钠缓冲盐溶液中,其中含有PE标记的CD19(Leu-12),克隆4G7。产品有效期:保存于2-8℃,避免光线直射,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为单色直接免疫荧光试剂,配合荧光显微镜或流式细胞仪使用,用于对外周血中的B淋巴细胞(CD19+)进行计数。
    【变更情况】变更日期:2015.08.18,“ 上海市外高桥保税区富特北路458号三层348部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位”。

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