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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名)
产品名称: |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire II)Sapphire II Coronary Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3771577号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.18 |
有效期: |
2017-04-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OrbusNeich Medical,B.V. 【注册人住所】Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken 【生产地址】Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken 【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括球囊导管、再折叠工具、导管夹和冲洗针。球囊导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成,带有铂铱合金不透射线标记,导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端涂覆水性涂层。制造材料为:尖端:HDPE/LDPE /Pebax;球囊:Pebax;近端管体:涂布聚四氟乙烯的304不锈钢;远端管体内管:HDPE/LDPE/Nylon11;远端管体外管:Pebax和Nylon11(球囊直径1.0-1.25)、Nylon12(球囊直径1.5-2.25)、Nylon11(球囊直径2.5-4.0);导管加强件:聚烯烃;导管座:聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。 【生产国或地区(中文)】荷兰 【产品标准】YZB/NET 1460-2013《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire II)》 【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.10,对球囊直径为1.0mm的产品有效期由“18个月”变更为“两年”。
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